Assureur qualité pharmacovigilance et affaires médicales H/F

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) à la Direction Assurance Qualité Packaging & Distribution Internationale, vous assurerez la conformité des activités aux référentiels qualité applicables. Vous contribuerez à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité pour le périmètre Pharmacovigilance et Affaires Médicales.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

• Assurer la conformité qualité & animer les comités qualité (trimestriel)

Accompagner la mise en place du système qualité et en suivre l’efficacité

Proposer et suivre les indicateurs qualité

Assurer le maintien des agréments par les autorisés de santé

• Assurer la coordination et le suivi des audits :

Participer et approuver l’analyse de risque supportant le planning d’audit des filiales et prestataires de pharmacovigilance

Etablir & suivre la réalisation du programme annuel des audits des activités de son périmètre

Gérer et maintenir à jour la base de données de gestion des audits

Mandater des auditeurs qualifiés et gérer selon les besoins de la sous-traitance des audits

Communiquer sur les résultats globaux d’audits aux différentes instances

Assurer la revue des plans d’actions correctives / préventives liés aux audits

Suivre les CAPA d’audits & produire les indicateurs liés aux CAPA

• Participer aux inspections Pharmacovigilance 
• Contribuer à l’élaboration du Pharmacovigilance Site Master File
• Participer à l’approbation de la documentation du périmètre
• Apporter son support en cas de sous-traitance des activités de pharmacovigilance ou d’essais cliniques