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Chargé Assurance Qualité Stérilité H/F

Job brief

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité votre mission consistera à assurer la maîtrise et le suivi de l’environnement des zones classées du site d’Antony.

D’autre part, vous serez le/la garant(e) de l’application des exigences réglementaires en ce qui concerne la maîtrise de l’aseptie.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

  • Participer à la définition de la politique environnementale du site (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée/ vapeur pure/ azote / air comprimé) :
    • Conduire les analyses de risques environnementales.
    • Définir les procédures de monitoring et réaliser les bilans des monitorings environnementaux.
    • Assurer l’amélioration du site sur les problématiques environnementales via la gestion des projets d’amélioration liés à l’environnement ou aux fluides.
    • Conduire les investigations environnementales.
  • Apporter son expertise en tant que référent(e) sur les pratiques aseptiques :
    • S’assurer de la conformité des procédés aseptiques par rapport aux référentiels pharmaceutiques.
    • Former et habiliter le personnel aux pratiques aseptiques.
    • Piloter les simulations aseptiques MFT de routine et non routine dans le cadre de la validation des procédés et l’habilitation des opérateurs.
    • Rédiger les documents en lien avec les MFT et en lien avec la maîtrise de l’environnement.
    • Gérer les écarts
    • Suivre les indicateurs de performance
  • Piloter la politique d’habillage et des règles de nettoyage :
    • S’assurer de la conformité des pratiques d’habillage et de nettoyage.
    • Rédiger les documents en lien avec les règles d’habillage et de nettoyage en zone classée.
    • Former et habiliter le personnel aux différents habillages en zone classée.
  • Contribuer au maintien et à l’amélioration du niveau de qualité :
    • Appliquer les documents qualité et la réglementation pharmaceutique liée aux BPF/BPD.
    • Respecter les règles d’hygiène et d’habillage.
    • Déclarer tout incident pouvant avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit sur le patient.
    • Contribuer à l’amélioration continue par l’identification d’opportunité d’amélioration.

Requirements

Ingénieur, Pharmacien ou titulaire d’un Master contrôle des produits de santé, vous avez idéalement une spécialisation en microbiologie et bénéficiez d’une expérience de minimum 3 ans en production stérile / injectable incluant le contrôle qualité et la validation de procédé de fabrication.

Au cours de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des pratiques aseptiques, de la réglementation en vigueur, connaissance scientifique en microbiologie, gestion de projet, et de l’analyse de risque.

Votre goût du terrain, votre sens de l’écoute et de la communication, et votre capacité à travailler en équipe vous permettront de vous positionner auprès de équipes.

Vos capacités à travailler avec précision, rigueur et force de conviction feront la différence.

 

 

About STALLERGENES GREER Ltd

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 40 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer ! 

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