Kurzinformationen gemäß Fachinformations-Verordnung*

Bez.: ACTAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabl., ACTAIR 300 IR Sublingualtabl.; qual. u. quant. Zus.: Standard. Hausstaubmilben- (HSM) Allergenextrakte aus: Dermatophagoides (D.) pteronyssinus u. D. farinae zu gl. Teilen, 100 IR od. 300 IR pro Sublingualtabl.; Liste d. sonst. Bestandt.: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisp. hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzl., Ph. Eur.), Mannitol (E 421), Lactose-Monohydrat. Anw.: ACTAIR wird b. Jugendl. (12 – 17 J.) u. Erw. zur Beh. v. mittelschw. bis schwerer HSM-induzierter allerg. Rhinitis od. Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis v. Anamnese u. Nachweis einer Sensibilisier. gegenüb. HSM-Allergenen (Pricktest u./od. spez. IgE) diagnostiziert wurde. Gegenanz.: Überempfindlichk. gegen einen d. o.g. gen. sonst. Bestandt., schweres, unkontroll. od. instabiles Asthma (m. Einsekundenkapazität (FEV₁) < 80 % d. Vorhersagewertes) od. schwere Asthma-Exazerb. innerh. d. letzten 3 Mon., aktive od. schlecht kontroll. Autoimmunerkrank., Immundefekte, Immunschwäche, (Arzneimittel z.) Immunsuppress. od. bösart. Tumorerkrank. m. akt. Krankheitswert, schwere Entzünd. od. Wunden i. d. Mundhöhle. D. Einleit. einer Allergen-Immuntherapie währ. d. Schwangersch. ist kontraindiziert. Pharmakotherapeut. Gruppe: Allergen-Extrakte, Hausstaubmilben; ATC-Code: V01AA03; Inh. d. Zulass.: STALLERGENES, 6 rue A. de Tocqueville, 92160 Antony, Frankr.; Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- u. apothekenpflichtig. Stand der med. Inform.: Jänner 2023; Inform. zu Warnhinweisen u. Vorsichtsmaßn. f. d. Anwendung, Wechselwirk. m. anderen Arzneimitteln u. sonst. Wechselwirk., Schwangersch. u. Stillzeit sowie zu Nebenwirk. sind d. Austria Codex-Fachinformation zu entnehmen.

Bez.: ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabl., ORALAIR 300 IR Sublingualtabl.; qual. u. quant. Zus.: Gräserpollenallergenextr. aus: Gewöhnl. Knäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnl. Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Dt. Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis L.) u. Wiesen-Lieschgras (Phleum pratense L.), 100 IR od. 300 IR pro Sublingualtabl.; Liste d. sonst. Bestandt.: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisp.Siliciumdioxid; Anw.: Beh. d. durch Gräserpollen ausgelösten allerg. Rhinitis m. od. o. Konjunktivitis b. Erw., Jugendl. u. Kind. (ab 5 J.) m. klin. relevanten Sympt., die durch pos. Hauttest u./od. pos. Titer d. spez. IgE geg. Gräserpollen d. homologen Gruppe d. Pooideae-Gräser bestätigt wurde. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. einen d. o.g. gen. sonst. Bestandt., schweres unkontroll. od. instabiles Asthma (m. Einsekundenkapazität (FEV₁) < 80 % d. Vorhersagewertes) od. schw. Asthma-Exazerb. innerh. d. letzten 3 Mo., aktive od. schlecht kontroll. Autoimmunerkrank., Immundefekte, Immundefizite, (Arzneimittel zur) Immunsuppress. od. bösart. neoplast. Erkrank. m. akt. Krankheitsrelevanz, schwere orale Entzünd. od. Wunden i. d. Mundhöhle. D. Einleit. einer Allergen-Immuntherapie währ. d. Schwangersch. ist kontraindiziert. Pharmakotherapeut. Gruppe: Allergen-Extrakt, Gräserpollen, ATC-Code: V01AA02; Inh. d. Zulass.: STALLERGENES, 6 rue A. de Tocqueville, 92160 Antony, Frankr.; Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- u. apothekenpflichtig. Stand der med. Inf.: Sept. 2023; Inform. zu Warnhinweisen u. Vorsichtsmaßn. f. d. Anwendung, Wechselwirk. m. anderen Arzneimitteln u. sonst. Wechselwirk., Schwangersch. u. Stillzeit sowie zu Nebenwirk. sind d. Austria Codex-Fachinformation zu entnehmen.

Bez.: STALORAL 10, 100, 300 IR/ml bzw. IC/ml; qual. u. quant. Zus.: subling. Lös. v. Allergenextrakten. Liste d. sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Glycerin, gereinigtes Wasser. Anw.: Beh. v. Allergien m. Rhinitis, Rhinokonjunktivitis od. leichtem bis mäßigem Asthma m. saison. od. ganzjähr. Charakter b. Erw. u. Kind. ab 5 J.; Gegenanz.: Überempfindlichk. gegen einen d. sonst. Bestandt., schweres u./od. instabiles Asthma, Immunschwäche od. Immunerkrank., Einnahme v. Immunsuppressiva, maligne Erkrank. od. maligner Tumor (z. B. Krebs), Entzünd. i. d. Mundhöhle. Pharmakotherapeut. Gruppe: Allergen-Extrakte, ATC-Code: V01AA…; Inh. d. Registr.: STALLERGENES, 6 rue A. de Tocqueville, 92160 Antony, Frankr.; Verschreibungs-/Apothekenpflicht: Rezept- u. apothekenpflichtig. Stand d. Inf.: Sept. 2018
Hinw.: STALORAL Individualrezepturen sind nach §7 AMG unter erleichterten Beding. registriert, daher liegt keine genehmigte Fach(kurz)information vor. Bes. Warnhinweise u. Vorsichtsmaßn. f. d. Anw., Wechselwirk. m. and. Arzneimitteln u. Angaben zu sonst. Wechselwirk., Schwangersch. u. Stillzeit u. Nebenw. sind d. Packungsbeilage zu entnehmen.

* Für NPPs wird von der Behörde keine Fach- und Gebrauchsinformation per Bescheid bewilligt, da NPPs unter erleichterten Bedingungen nach § 7a AMG zugelassen werden.