Assureur qualité pharmacovigilance et affaires médicales H/F
Job brief
Rattaché(e) à la Direction Assurance Qualité Exploitant & Distribution Internationale, vous assurerez la conformité des activités aux référentiels qualité applicables. Vous contribuerez à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité pour le périmètre Pharmacovigilance et Affaires Médicales.
A ce titre, vous aurez pour principales missions :
- Assurer la conformité qualité & animer les comités qualité (trimestriel)
Accompagner la mise en place du système qualité et en suivre l’efficacité
Proposer et suivre les indicateurs qualité
Assurer le maintien des agréments par les autorisés de santé
- Assurer la coordination et le suivi des audits :
Participer et approuver l’analyse de risque supportant le planning d’audit des filiales et prestataires de pharmacovigilance
Etablir & suivre la réalisation du programme annuel des audits des activités de son périmètre
Gérer et maintenir à jour la base de données de gestion des audits
Mandater des auditeurs qualifiés et gérer selon les besoins de la sous-traitance des audits
Communiquer sur les résultats globaux d’audits aux différentes instances
Assurer la revue des plans d’actions correctives / préventives liés aux audits
Suivre les CAPA d’audits & produire les indicateurs liés aux CAPA
- Participer aux inspections Pharmacovigilance
- Contribuer à l’élaboration du Pharmacovigilance Site Master File
- Participer à l’approbation de la documentation du périmètre
- Apporter son support en cas de sous-traitance des activités de pharmacovigilance ou d’essais cliniques
Requirements
Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 dans le domaine de la qualité/pharmacovigilance/clinique & disposez de 3 ans d’expérience professionnelle minimum en Assurance Qualité ou Attaché de Recherche Clinique ou Chargé de Pharmacovigilance.
Lors de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des référentiels et normes applicables dans les activités cliniques, pharmacovigilance et Annexe 13 des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques (Pack Office).
Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & flexible.
Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
Anglais courant : lu écrit parlé indispensable
Le poste peut comporter des déplacements à l’étranger, à partir d'un an d'ancienneté, à hauteur de 10% dans l'année.
About STALLERGENES GREER International AG
Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !
- Job category : Regulatory Affairs
- Job type : Full time
- Contract type : Permanent contract (CDI)
- Job location : France
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