Attaché affaires réglementaires CMC H/F

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la gestion réglementaire des changements pharmaceutiques ainsi que de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

o Assurer la gestion réglementaire des changements pharmaceutiques

o Réaliser l’évaluation de l’impact réglementaire des changements pharmaceutiques proposés pour l’ensemble des pays et produits concernés, en collaboration avec les responsables réglementaires concernés

o Confirmer l’ensemble de la documentation requise pour supporter les différents changements

o Contribuer à la planification des dossiers requis et le suivi des plans d’actions

· Assurer la mise à jour de la documentation qualité :

o Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis

o Procéder à l’analyse réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, de modification & de renouvellement

o Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers

o Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’informations

· Contribuer à l’équipe projet :

o Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

o Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité

· Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires :

o Apporter son expertise produit aux équipes internes

o Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires

o Assurer une veille réglementaire

Ce que nous vous proposons au sein d’une entreprise à taille humaine :

· Participer au développement de notre laboratoire biopharmaceutique en pleine croissance, à la pointe de la médecine de précision, et évoluer dans un environnement dynamique où l’agilité, la simplification et la responsabilisation sont incarnés.

· Travailler pour une cause éthique, qui apporte du sens aux actions de chaque collaborateur, en restant focus sur notre mission collectivement partagée : améliorer la qualité de vie des patients souffrant d’allergies.

· Rejoindre un réseau mondial de collaborateurs engagés favorisant ainsi les échanges internationaux, la diversité et l’inclusion où vous pourrez pleinement exprimer votre savoir-faire et votre savoir-être.

· Un parcours d’intégration Stallergenes Greer pour appréhender les différentes activités de notre secteur et les interlocuteurs internes ainsi qu’un plan de développement tout au long du parcours au sein de Stallergenes Greer.