Attaché Affaires Réglementaires CMC H/F

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

• Assurer la mise à jour de la documentation qualité :
  • Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
  • Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement
  • Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
  • Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
  • Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires

• Contribuer à l’équipe projet : 

• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
• Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
• Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification

• Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires :

• Apporter son expertise produit aux équipes internes
• Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
• Assurer une veille réglementaire