Attaché affaires réglementaires H/F

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d’une procédure réglementaire européenne,

·       Coordonner la constitution des dossiers et la soumission de demande d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, d’avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables aux projets.

·       Constituer les parties administratives des dossiers et s’assurer de la conformité réglementaire de leurs parties scientifiques

·       Rédiger les RCP, notices et étiquetage en accord avec la réglementation

·       Valider les BATs en collaboration avec les partenaires locaux

·       Vérifier la documentation associée à toutes les actions réglementaires pour s’assurer de la conformité et stratégie réglementaire

·       Être l’interlocuteur/trice des agences réglementaires et des filiales / partenaires / CRO pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle

·       Assurer le soutien technique des filiales / partenaires / CRO en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités

·       Contribuer au développement et au déploiement de l’expertise au sein du pôle : veille réglementaire, formations internes, procédures

·       Valider les informations de la base réglementaire et mettre à jour les outils de suivi