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Chargé Assurance Qualité Stérilité H/F

Job brief

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité vous participerez à la définition et au déploiement des bonnes pratiques stérilité au sein du site.

 

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

 

  • Participer à la définition de la politique environnementale du site (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée/ vapeur pure/ azote / air comprimé) :
    • Conduire les analyses de risques environnementales.
    • Définir les procédures de monitoring de ces utilités.

 

  • Animer l’activité de monitoring environnemental pour l’ensemble des zones de production, magasin et laboratoires.

 

  • Piloter les investigations complexes en lien avec les interlocuteurs métier (formation du personnel au monitoring, accompagnement terrain, indicateurs VMS de l’activité, analyse de tendance).

 

  • S’assurer de la conformité des pratiques de nettoyages des zones classés en lien avec les indicateurs environnementaux et mettre à jour les procédures de nettoyage des zones classées.

 

  • Animer et piloter les activités de pratiques aseptiques (MFT) :
    • Mettre à jour de la documentation en lien avec les pratiques aseptiques,
    • Gérer les écarts
    • Définir les indicateurs de performances
    • Assurer la réalisation du programme.

 

  • Animer, piloter et valider les activités d’habilitation à l’habillages en zone classés :
    • Mettre à jour des procédures d’habillage
    • Assurer le programme d’habilitations dans les délais impartis.

 

  • Piloter des projets en lien avec l’environnement aseptique et les fluides pharmaceutiques.

Requirements

Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous avez idéalement une spécialisation en microbiologie et bénéficiez d’une expérience de minimum 1 an en industrie pharmaceutique injectable.

Au cours de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des pratiques aseptiques, de la réglementation en vigueur, connaissance scientifique en microbiologie, gestion de projet, et de l’analyse de risque.

Votre goût du terrain, votre sens de l’écoute et de la communication, et votre capacité à travailler en équipe vous permettront de vous positionner auprès de équipes.

Vos capacités à travailler avec précision, rigueur et force de conviction feront la différence.

About STALLERGENES GREER Ltd

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 40 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer ! 

 

 

Stallergenes Greer is an international biopharmaceutical company specialized in the diagnosis and treatment of allergies through the development and marketing of Allergenic Immunotherapy treatments.

Our mission is to offer the full potential of precision medicine to improve the quality of life of people suffering from allergies.

Allergenic Immunotherapy (AIT) is the only treatment for respiratory allergic diseases that allows for a lasting re-education of the patient’s immune system by inducing an increasing tolerance to allergens.

With more than 1,100 employees worldwide, and production sites in Europe and the United States, Stallergenes Greer offers its medicines in 40 countries.

Would you like to participate in the development of a world expert group in its field, in a dynamic and multicultural environment ? Join our Stallergenes Greer teams !

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  • The HR department of Stallergenes SAS and the people involved in the recruitment process, in the event of a response to a job offer located in the world with the exception of the United States;
  • The HR department of Greer Laboratories Inc. and the people involved in the recruitment process, in the event of a response to a job offer located in the United States;
  • Technical service providers.

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