Responsable Assurance Qualité Distribution Internationale H/F

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au service Assurance Qualité Distribution Internationale et Sous-traitance, vous garantirez la conformité des opérations de distribution des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux aux bonnes pratiques de distribution (BPD) et autres réglementations applicables.

Vous serez le/la référent(e) Qualité de nos filiales et distributeurs et vous organiserez / réaliserez les audits en lien avec ces interlocuteurs.

A ce titre, vous aurez pour principales missions : 

• Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Distribution et participer à une démarche d'amélioration continue : 
  • S’assurer que le système de management de la qualité de l’entreprise soit mis en place dans son domaine de responsabilité, qu’il soit maintenu à jour avec l'évolution de la réglementation, que son efficacité soit suivie et communiquée et que son respect soit vérifié à intervalle régulier.
  • Participer/animer les instances de gestion de l’activité AQ Distribution
  • Assurer la gestion ou le suivi des évènements qualité en lien avec les filiales ou les distributeurs (réclamations produits, déviations, écarts d'inspections, plans d'actions associés…) et leur suivi d'efficacité.
  • Assurer ou participer à la gestion des modifications des processus, produits ou services (change controls) de son périmètre
  • Organiser ou déployer les outils de gestion du risque qualité pour les activités BPD
  • Proposer des améliorations organisationnelles ou techniques portant sur les activités de distribution des produits pharmaceutiques
  • Anticiper les évolutions réglementaires de son secteur d’activité et assurer une veille réglementaire

• Gérer les contrats qualité avec les filiales et distributeurs : Rédiger les quality agreements et cahiers des charges avec les filiales et distributeurs, et s'assurer de leur mise à jour en lien avec les activités et la réglementation

• Qualifier les filiales et distributeurs et gérer les audits : 
  • Etre le/la garant(e) du processus de qualification des filiales/distributeurs, décider de leur Qualification et de leur maintien (évaluation périodique)
  • Définir les critères de besoins pour les audits
  • Etablir le planning d’audits
  • Assurer la réalisation des audits dans le respect du planning
  • Gérer la sous-traitance des audits (sélection auditeur, contrat, approbation des livrables attendus et suivi des échéances, facturation…)
  • Statuer sur l’impact du résultat de l’audit sur le statut de qualification de la filiale ou du distributeur
  • Assurer le suivi des actions issues des audits

• Participer aux inspections des autorités et aux audits internes